ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Salı günü düzenlenen danışma paneli, Merck’in COVID-19’u tedavi etmek için geliştirdiği deneysel oral antiviraline acil kullanım izni tavsiyesi için oylama yaptı ve kurumun hastalığa yönelik ilk oral ilacı onaylamasının yolunu açtı. Komite, kararı “zor” olarak nitelendirerek, 13-10 ilacın lehinde oy verdi.
Kurumun Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi (AMDAC) üyeleri, ağır hastalık veya hastaneye yatış riski taşıyan hafif ve orta dereceli COVID-19’lu yetişkinlerde kullanılmak üzere geliştirilen molnupiravir için 13-10 lehte oy kullandı.
Gün boyu süren halka açık toplantı sırasında, komite üyeleri çok sayıda soru yönelttiler; Merck ve Ridgeback Biotherapeutics tarafından geliştirilen ilacın güvenliği ve etkinliği konusunda endişelerini dile getirdiler ve sonuçta lehte oy kullandılar.
AMDAC başkanı Dr. Lindsey Baden, oylamanın ardından, ilacın yararları ile risklerini değerlendirirken komite üyelerinin çoğunun arada kaldıklarını söyledi.
Baden, lehte oy verenlerin, ilacın etkinliğinin “değerlendirilmesi gereken sorunlara rağmen görünür” olduğunu düşündüklerini söyledi. Tavsiyeye karşı oy verenlerin ise özetle, verilere ikna olmadıklarını ve fetüslere zarar verme olasılığı ve DNA hasarı dahil olmak üzere potansiyel risklerle ilgili endişelerini dile getirdiklerini ifade etti.
