18 Kasım 2020
Pfizer ve BioNTech firmaları, ilk etkinlik değerlendirme kriterlerini karşılayan COVID-19 aşı adayları BNT162b2’nin faz 3 çalışmalarının sonuna geldiklerini açıkladılar.
Pfizer tarafından basın bildirisiyle paylaşılan çalışma sonuçlarında öne çıkan noktalar şöyle:
- Birincil etkinlik analizi, BNT162b2’nin ilk doz uygulamasından sonraki 28 gün boyunca COVID-19’a karşı %95 etkili olduğunu göstermiştir. Değerlendirilen 170 doğrulanmış COVID-19 olgusundan 162’si plasebo grubunda görülmüşken sekizi aşı grubundandır.
- Aşının etkinliği yaş, cinsiyet, ırk ve etnik köken açısından tutarlılık gösterdi. 65 yaşın üzerindeki yetişkinlerde gözlemlenen aşı etkinliği % 94’ün üzerindeydi.
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Acil Kullanım İzni (EUA) için gerekli görülen güvenlik verilerine ulaşıldı.
- Veriler, 43.000’den fazla katılımcının yer aldığı çalışmada aşının iyi tolere edildiğini göstermiştir; hiçbir ciddi güvenlik endişesi gözlemlenmemiştir. Çalışmada % 2’den daha sık görülen tek 3. derece advers olay % 3,8 ile yorgunluk iken diğeri %2,0 ile baş ağrısıdır.
- İki şirket önümüzdeki günlerde içinde Acil Kullanım İzni için FDA’ya baş vurmayı ve verileri diğer düzenleyici kurumlarla paylaşmayı planlıyor.
- Şirketler, küresel olarak 2020’de 50 milyona kadar aşı dozu ve 2021’in sonunda 1,3 milyar doz üretmeyi umuyor.
- Pfizer, aşıyı tüm dünyaya dağıtmak için engin deneyimine, uzmanlığına ve mevcut soğuk zincir altyapısına güvenmektedir.