TÜRK KLİNİK MİKROBİYOLOJİ VE İNFEKSİYON HASTALIKLARI DERNEĞİ’NDEN DUYURU
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. ve 72. maddeleri gereği oluşturulan Ödeme Komisyonunun, “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” gereği 2009/1. dönem çalışmalarını tamamlayarak aldığı kararlar ile ilgili olarak SUT ve eklerinde 22/10/2008 tarih ve 27032 sayılı Resmi Gazetede Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik yapılmasına dair Tebliğin 10 uncu maddesi uyarınca yaptığı değişiklik ve düzenlemeleri duyurduğu 9 Temmuz 2009 tarihli Genelgenin 6. maddesinde “12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri” başlıklı madde aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
Üyelerimizin bu konudaki öneri ve uyarılarını klimik@klimik.org.tr adresine ivedilikle bildirmelerini bekliyoruz.
Saygılarımızla.
Klimik Derneği Yönetim Kurulu
12.7.13. İNTERFERON KULLANIM İLKELERİ
12.7.13 Hepatit Tedavisi
(1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi:
(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10 000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;
a. Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI≥9 veya fibrozis ≥ 2 ,
b. 2-17 yaş grubu hastalarda ; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2 , olan hastaların tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.
(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
(3) İnterferonlar ve pegile interferonlar, kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.
(4) Oral antiviral tedaviye günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.
a. HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.
b. HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.
(5) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumları belirtilir, ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
(6) Oral antiviral tedavi altındayken HBV DNA >10 000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) ise ve direnç analizinde lamivudin veya adefovir veya entekavir dirençleri tanımlanmış ise bir başka oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.
12.7.13.2. Karaciğer sirozunda tedavi:
(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir. Karaciğer biyopsisi yapmak için kontrendikasyon bulunanlarda ve dekompanse sirozlarda biyopsi koşulu aranmaz Tedavi süreleri kronik hepatit B’ de olduğu gibidir.
12.7.13.3.
(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonalantikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekir.
(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.
12.7.13.4.
(1) HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi ya da HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.
12.7.13.5. Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi
1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda İnterferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (anti HDV(+) ve HBV DNA sonucunu gösteren gösterir laboratuar sonucu rapora eklenir)
12.7.13.6. Hepatit C Tedavisi:
(1) Akut Hepatit C tedavisi: Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç rapora eklenir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12. haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.
(2) Kronik Hepatit C tedavisi:
1. Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
2. Kronik hepatit C tedavisinde İnterferon + Ribavirin veya pegile interferon + Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
3. Tedavi süresi: Genotip 1 ve 4 için 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12. hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24. haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28. hafta sonunda kesilir. 16. haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28. haftada HCV RNA (-) olan hastalarda yazılacak reçetelerine HCV RNA analiz raporunun fotokopisi eklenir. Genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi en fazla 24 haftadır. Genotip 2 ve 3 hastaların tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalması koşulu aranmaz.
4. Kronik hepatit C hastalarında yeniden tedavi:
a. Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiş olan Kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler.
b. İnterferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin veya tedavisine cevap veren ancak nüks etmiş (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izleminde HCV RNA yeniden pozitifleşen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere yeniden pegileinterferon + ribavirin tedavisi alabilirler. 16. haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12. haftada HCV RNA (-) olmalıdır.
c. İnterferon veya pegileinterferon monoterapisi alan ve cevapsız olan hastalarda pegileinterferon + ribavirin tedavisi verilebilir.
d. İnterferon + Ribavirin veya Pegile interferon+Ribavirin tedavisine cevap vermeyen 17 yaşının üzerindeki hastalarda yeniden pegileinterferon ve ribavirin tedavisi yapılamaz.
12.7.13.7. Viral hepatit tedavisinde genel prensipler
1. Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre belirlenmiştir.
2. Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı < 80 000 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya dekompanse karaciğer sirozunda) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir.