16.06.2020 TARİHİNDE YAYIMLANAN SUT GÜNCELLEMESİ İLE KRONİK VİRAL HEPATİT TEDAVİSİ KONUSUNDA YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER
MADDE 5- Aynı Tebliğin 4.2.12.A numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
4.2.12.A- Spesifik immünglobülinlerin kullanım ilkeleri
(1) Hepatit B ve tetanozimmünglobülinlerinin ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda ve dozlarda olmak üzere uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Hepatit B immünglobülini (HBIg)’nin, Hepatit B virüs yüzey antijeni (HBsAg) taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası infeksiyon profilaksisi endikasyonunda belirlenen risk grubuna göre aşağıdaki durumların rapor/reçetede belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- a) Risk grupları ve kriterleri aşağıda yer almaktadır:
1) Yüksek risk grubu hastalar;
- a) Karaciğer nakli öncesi HBV DNA pozitif olan veya
- b) Karaciğer nakli öncesi HBeAg pozitif olan veya
- c) Karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan veya
ç) Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan veya
d)Karaciğer nakli öncesi antiviraltedaviye direnç öyküsü ya da uyumsuzluğu olanladır.
2) Düşük risk grubu hastalar; karaciğer nakli öncesi HBV DNA negatif olanlardır.
- b) Karaciğer naklinin anhepatik fazında; yüksek risk grubu hastalarda 10.000 IU, düşük risk grubu hastalarda 5.000 IU HBIg kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- c) Düşük ve yüksek risk grubundaki hastalara karaciğer naklinden sonra;
1) 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 7 gün sonra HBsAg ve Anti-HBs düzeylerine bakılır. HBsAg negatif olması durumunda ve/veya Anti-HBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
2) Nakilden 7 gün sonra HBsAg pozitif olması durumunda ve/veya Anti-HBs düzeyi<100 IU/l 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeylerine yeniden bakılır. Anti-HBs düzeyi >100IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
3) Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeyinin<100IU/l olması halinde 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.
ç) HBIg idame tedavileri için düzenlenen her reçetede HBsAg veya HBV DNA sonuçları yer almalıdır;
1) HBsAg veya HBV DNA sonucunun pozitif olması durumunda HBIg tedavisisonlandırılır.
2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır.
MADDE 7- Aynı Tebliğin 4.2.13.1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.
- a) Üçüncü fıkrasında yer alan “Tenofoviralafenamidfumaratın yalnızca aşağıda tanımlı hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.” cümlesi ile aşağıdaki alt maddeler yürürlükten kaldırılmıştır.
“1- Kronik steroid kullanımı olan veya travma ilişkili olmayan kemik kırığı öyküsü veyaosteoporozu olan hastalar veya
2- GFR<60 ml/dk/1,73m² veya kan fosfat düzeyi<2,5 mg/dl olan veya albüminüri/proteinürisi olan veya diyalize giren veya renal transplantasyon yapılmış hastalar.”
- b) Dördüncü fıkrasının (d) bendinin ikinci cümlesi (Tenofoviralafenamidfumarata geçişte isebu maddenin üçüncü fıkrasında yer alan koşullar aranır.) yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 8- Aynı Tebliğin 4.2.13.3.2 numaralı maddesinin beşinci fıkrasında yer alan “bir” ibaresi “iki” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın sonuna “İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde;” ibaresi ve aşağıdaki bentler eklenmiştir.
- a) Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir +Pibrentasvir) +Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 haftadır.
b)Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1,4,5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+ Ledipasvir) +Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 haftadır.
Yapılan bu güncelleme ile;
- Karaciğer transplantasyonu sonrası ve diğer ayaktan hastalardaki endikasyon durumunda Hepatit B immünglobülini kullanımına ilişkin yukarıda belirtilen düzenlemeler yapılmıştır.
- Kronik Hepatit B hastalarında daha önceden Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) kullanımı için yürürlükte olan kısıtlamalar kaldırılmıştır. Erişkin hastalarda oral antiviraltedaviye herhangi bir kısıtlama olmaksızın TAF ile de başlanabilecektir.
- Bir önceki SUT’ne göre KHC hastalarında direkt etkili antiviral tedaviler sadece bir kez geri ödemede iken bu güncelleme ile nüks ya da yanıtsızlık durumunda verilecek ikinci direkt etkili antiviral tedavi de geri ödemede olacaktır. İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde; Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir +Pibrentasvir) + Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 hafta, Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1, 4, 5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+ Ledipasvir) + Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 hafta şeklinde düzenlenebilecektir.
